Covid ed Europa. Ema: via libera a Novavax

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato il via libera per l’autorizzazione all’immissione sul mercato del vaccino Nuvaxovid di Novavax contro il Covid-19. “Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell’Ue per prevenire il Covid-19. È un vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’Ue durante una fase cruciale della pandemia”, afferma l’Ema in una nota. Dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino Novavax erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue per l’efficacia, la sicurezza e la qualità. I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età.
Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. “Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio”, spiega l’Ema in una nota. “Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%”, aggiunge. “Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron”, continua l’Agenzia europea. Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee. Sarà il primo vaccino a base di proteine disponibile in Europa. Ideato sulla base di una tecnologia innovativa è stato già autorizzato in Indonesia e nelle Filippine, dove sarà commercializzato dal Serum Institute of India (SII) con il nome Covovax. In Europa, NVX-CoV2373 è il quinto vaccino a ricevere l’ok da parte dell’EMA, dopo le formulazioni di Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford, Moderna e Johnson & Johnson.

La raccomandazione dell’EMA giunge a seguito di un’attenta analisi dei criteri di sicurezza, efficacia, tollerabilità e qualità delle dosi immunizzanti. I dati sono stati ottenuti da valutazioni precliniche e cliniche e da sperimentazioni sull’uomo. PREVENT-19, ad esempio, è uno studio di fase 3 condotto dagli scienziati dell’Università del Maryland School of Medicine, per il quale sono stati arruolati quasi 30mila partecipanti negli Stati Uniti e in Messico. Secondo i dati della ricerca, pubblicata sul New England Journal of Medicine, il vaccino raggiungerebbe un’efficacia complessiva del 90,4 per cento. Parallelamente, un lavoro condotto nel Regno Unito dagli scienziati della St. George’s, University of London, con 14 mila volontari, descritto sulla stessa rivista, suggerisce un’efficacia complessiva dell’89,7 per cento.

Il vaccino è attualmente in fase di revisione da parte di più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. L’azienda americana prevede di presentare i dati su chimica, produzione e controlli alla Food and Drug Administration statunitense entro la fine dell’anno, in modo da ricevere l’approvazione nei prossimi mesi. NVX-CoV2373 non è stato infatti ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti.

Il prodotto sviluppato da Novavax è un vaccino a base di proteine, ingegnerizzato dalla sequenza genetica del ceppo originale di SARS-CoV-2. Creato grazie alla tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti, il vaccino genera l’antigene derivato dalla proteina spike ed è formulato con l’adiuvante Matrix-M, brevettato da Novavax per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373, iniettato in forma liquida, contiene antigene proteico purificato e non può replicarsi né provocare Covid-19. Dopo l’inoculazione, il sistema immunitario identifica la proteina e inizia a produrre difese naturali come anticorpi e cellule T. Se una persona immunizzata viene esposta a SARS-CoV-2, l’organismo dovrebbe riconoscere la proteina spike del virus e contrastare l’infezione. Gli anticorpi e le cellule immunitarie lavorano insieme per impedire l’ingresso dell’agente patogeno nell’organismo e distruggere le cellule infette. Il regime di vaccinazione prevede due dosi da 0,5 millilitri, da somministrare per via intramuscolare a 21 giorni di distanza. Il farmaco viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 C, il che è rilevante per i paesi in cui stabilire una catena del freddo efficace può essere problematico. Novavax ha stabilito partnership per la produzione, commercializzazione e distribuzione di NVX-CoV2373 in tutto il mondo. Il direttore senior del programma di sviluppo del vaccino è Nita Patel, una scienziata di origine indiana, alla guida di un gruppo di ricerca tutto al femminile. “Siamo molto soddisfatti dell’opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA – afferma Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax – l’autorizzazione da parte della Commissione europea rappresenta un importante successo per il vaccino, il primo a base di proteine approvato in Europa. Crediamo che la possibilità di affidarsi a diverse piattaforme vaccinali sia importante per stimolare la popolazione a ricevere le dosi immunizzanti, il che porterebbe a un aumento della protezione contro il virus”.

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